Ассоциация «Партнерская сеть» при поддержке «Консультативного совета сообщества в Восточной Европе и Центральной Азии «ВЕЦА КАБ» провела анализ изменений в лекарственной политике ЕАЭС и стран-членов ЕАЭС в 2022 – 2023 гг.

Авторами анализа была изучена база нормативно-правовых актов, принятых в 2022 – 2023 гг. в сфере обращения лекарственных средств ЕАЭС и государствами – членами ЕАЭС: Решения Совета ЕЭК, рекомендации ЕЭК, законы и подзаконные акты, регулирующие обращение лекарственных средств в каждой из стран ЕАЭС.

По данным анализа,  основные изменения в лекарственной политике ЕАЭС были направлены на оптимизацию сроков, связанных с регистрацией и выходом на рынки стран-членов ЕАЭС лекарственных препаратов, внедрение дистанционных и электронных процедур взаимодействия между заявителями и регуляторными органами стран, пересмотр сроков приведения в соответствие производственных площадок, расширение возможности регистрации отдельных видов лекарственных средств по национальным процедурам. Кроме того, появились процедуры условной и ускоренной регистрации для определенных категорий лекарственных средств, а также регистрации в исключительных случаях.

Анализ показал, что изменения, внесенные в процедуру регистрации, не отвечают некоторым ключевым рекомендациям, а именно — не предусматривают возможность упрощенной и ускоренной регистрации для лекарственных средств, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, а также не предусматривают рутинное признание данных международных рандомизированных клинических испытаний, проведенных не на территории стран ЕАЭС, для целей регистрации. В ряде стран – членов ЕАЭС, как отмечено в обзоре, механизмы ускоренной регистрации лекарственных препаратов позволяют вывести их на рынок за 10–45 дней либо включают механизмы вывода на рынок без регистрации. Таким образом, рекомендации о внедрении механизма упрощенной и ускоренной регистрации на основании преквалификации ВОЗ или строгих регуляторных агентств (SRA) в течение до 45 календарных дней, а также о рутинном признании данных международных рандомизированных клинических испытаний, проведенных не на территории стран ЕАЭС, для целей регистрации, остаются актуальными.

Кроме этого, в указанный период в нормативно-правовую базу ЕАЭС не были внесены изменения, касающиеся отказа от отдельных требований к регистрации в части взаимосвязи регистрационного досье и прав интеллектуальной собственности на лекарственные препараты (предпосылки для так называемого режима «патентной увязки»). Рекомендуется отказаться от требования предоставлять сведения о правах интеллектуальной собственности на лекарства в заявлении на регистрацию.

Также остается актуальной рекомендация о продлении сроков национальных процедур и сроков приведения в соответствие производственных площадок в странах – членах ЕАЭС. В текущей ситуации рекомендуется рассмотреть возможность такого продления как минимум до 2030 года.

Ознакомиться с  отчетом.