Ассоциация «Партнерская сеть» при технической поддержке «Коалиции за право на здоровье» (HAC) и «Коалиции по готовности к лечению» (ITPC EECA) подготовила анализ закупок экспресс — тестов для диагностики ВИЧ в 2021-2022гг. в Кыргызстане. Анализ разработан в рамках Регионального проекта «Устойчивость сервисов для ключевых групп в регионе Восточной Европы и Центральной Азии» (SoS_project 2.0), реализуемого консорциумом организаций под руководством Альянса общественного здоровья в партнерстве с БО «100% жизни» при финансовой поддержке Глобального фонда.

Целью отчета являлось  установление уровня обеспечения диагностическими экспресс-тестами для выявления ВИЧ-инфекции, в том числе комбинированными в 2021-2022 году и выработать рекомендации по оптимизации.

Задачи обзора включали в себя:

1. Систематический анализ эпидемиологической ситуации по ВИЧ-инфекции в Кыргызской Республике за последние два года (2021 и 2022 гг.);
2. Анализ системы закупок и обеспечения экспресс-тестами (по состоянию на момент исследования в разрезе источников финансирования – государственное/донорское обеспечение);
3. Анализ структуры закупок экспресс-тестов в 2021-2022;
4. Анализ информации о перебоях в предоставлении экспресс-тестов или об отсутствии экспресс-тестов в стране на основании открытых источников;
5. Проекты, которые реализуются в стране в сфере обеспечения экспресс-тестами (поставки, методологическое обеспечение и пр.);
6. Основные выводы по результатам исследования;
7. Разработка ключевых рекомендаций.

Основные выводы и рекомендации из отчета:

1. Расширение тестирования. Необходимо отметить, что в 2022 году  объем тестируемых лиц увеличился и составил 720 570 лиц, тогда как в 2021 году было протестировано 595 143 человек, а в 2020 г. 411 008 человек. Увеличение показателей обусловлено расширением экспресс-тестирования среди ТГ и осужденных. Кроме этого, выросло количество лиц, прошедших обследование по клиническим показаниям. При этом, не смотря на все усилия, основной упор делается на ключевые группы населения. Начаты процессы по внедрению самотестирования, но опять же только в регионах, где наибольшая концентрация зарегистрированных случаев ВИЧ. При этом, для получения экспресс-тестов в рамках данной кампании необходимо зайти на сайт и оставить заявку. Экспресс-тесты не продаются в розничной сети аптек, что также влияет на охват тестированием. Рекомендации: Пересмотреть стратегии по проведению тестирования среди общего населения. Необходимо продолжить мероприятия по проведению тестирования среди общего населения (проведение акций, кампаний). Популяризация тестирования в социальных сетях и информационных площадках. Расширения регионального охвата программой по самотестированию. Необходимо проведение переговоров с фармацевтическими компаниями о вводе экспресс-тестов по слюне в розничную продажу. При этом необходимо определить максимальный порог стоимости тест-систем для их доступности.
2. Соответствие рекомендациям ВОЗ. В настоящее время алгоритмы диагностики и лечения ВИЧ в Кыргызстане учитывают рекомендации ВОЗ 2021 года. Кроме этого, служба СПИДа в тесном взаимодействии с гражданским сектором и международными организациями активно продвигает вопросы расширения тестирования и формирования приверженности к лечению. Опираясь на эпидемиологическую ситуацию и распространенность ВИЧ среди отдельных популяций, корректируются подходы к диагностике.
3. Методологическая основа тестирования на ВИЧ. Клинический протокол разработан в 2017 году и пересмотрен в 2019 году (утвержден в 2020 г.) в соответствии с рекомендациями ВОЗ от 2019 года. Пересмотрен алгоритм диагностики ВИЧ и выдачи АРВ-препаратов. Утверждена Инструкция по лабораторной диагностике ВИЧ, которая также разрабатывалась в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Разработано и утверждено Методическое руководство по экспресс-тестированию. Экспресс-тесты применяются в основном для скрининговой диагностики ВИЧ. В случае положительного результата необходимо подтверждение диагноза. В целом, методологическая основа тестирования соответствует рекомендациям, заявленным ВОЗ. В тоже время, экспресс-тестирование на ВИЧ регулируется рядом разработанных и утвержденных инструкций и приказов. В клиническом протоколе от 2022 года вопросы экспресс-тестирования не отражены. Кроме этого, вопросы экспресс-тестирования и самотестирования, не смотря на активное продвижение как со стороны службы СПИДа, так и со стороны международных организаций, регулируются приказами и инструкциями, утвержденными на уровне министерства здравоохранения. Вопросы самотестирования не отражены в клиническом руководстве от 2020 года и в клиническом протоколе от 2022 года. Рекомендации: Рассмотреть возможность объединения всех документов, касающихся диагностики ВИЧ, в том числе экспресс-тестирования и самотестирования, и включения в клинический протокол одного раздела по вопросам тестирования.
4. Формирование стоимости медицинских изделий . Стоимость экспресс-тестов формируется в соответствии с ранее осуществленными закупками и коммерческими предложениями со стороны фармацевтических компаний. Анализ рынка показал ограниченность конкуренции среди поставщиков экспресс-тестов. На протяжении последних четырех лет      основными участниками и победителями тендеров выступают одни и те же фармацевтические компании. При этом, наблюдается некоторая специализация по поставке тех или иных диагностических систем и, как следствие, —  монополизация рынка. Ограниченный выбор компаний-поставщиков тормозит развитие конкурентной среды, препятствует снижению стоимости тест-систем и является признаком коррупционной составляющей в государственных закупках. В тоже время, объем закупок экспресс-тестов относительно не большой и не вызывает должного интереса со стороны фармацевтических компаний. Рекомендации: Способствовать расширению рынка поставщиков экспресс-тестов путем проведения переговоров с фармацевтическими компаниями. Необходимо регулярно проводить сравнительный анализ стоимости экспресс-тестов на мировом рынке и в странах ВЕЦА. В свою очередь, закупающие организации должны самостоятельно проводить анализ стоимости аналогичных медицинских изделий и рассматривать вопросы снижения пороговой суммы при проведении тендерных процессов.
5. Регистрация тест-систем для диагностики ВИЧ. Регистрация экспресс-тестов, как и других медицинских изделий, производится в соответствии с правилами регистрации медицинских изделий ЕАЭС. С середины 2021 года в стране практически не подаются досье на регистрацию новых экспресс-тестов. Таким образом, рынок экспресс-тестов не расширяется. Рекомендации: Необходимо сохранение национальных правил регистрации по упрощенной процедуре в рамках законодательства ЕАЭС. Ряд стран предпринимают шаги в отношении упрощения условий регистрации, в связи с чем, необходимо провести анализ правоприменительных практик в странах региона ВЕЦА и рассмотреть вопрос внедрения наиболее подходящих нормативных подходов. Кроме этого, вопросы доступности лекарственных средств и медицинских изделий необходимо освещать на международных площадках.
6. Формирование потребности в диагностических тест-системах. Формирование потребности в тест-системах производится в соответствии с историческими данными по проведенному виду тестирования с учетом среднестатистического прироста, а также в соответствии с алгоритмами тестирования. Формирование плана закупок и бюджета осуществляется на основе расчета потребностей. Информация по проведению расчета потребностей, изложенная в отчете, была получена со слов представителей Республиканского центра СПИДа. Анализ не выявил наличия разработанного и утвержденного методического пособия или инструкции по проведению расчетов потребностей. Данный факт является риском для самой службы СПИДа в случае проверок со стороны фискальных органов. Рекомендации: разработать и утвердить инструкцию или методическое пособие по проведению расчета потребностей в диагностических тест-системах.
7. Закупка экспресс-тестов для диагностики ВИЧ. Основная потребность в экспресс-тестах покрывается за счет средств гранта Глобального фонда и Республиканского бюджета. В рамках проведения данного анализа мы сравнивали стоимость экспресс-тестов в закупках ПРООН, Юнисеф и рекомендациях Глобального фонда. В результате сравнения  стоимость экспресс-тестов в закупках ПРООН на 17-24% выше стоимости, которая предлагается на официальном сайте Юнисеф или в рекомендациях Глобального фонда. При этом, закупки в рамках гранта Глобального фонда осуществляются напрямую у производителей (согласно информации, предоставленной в ответах на официальные запросы). Рекомендации: необходимо на регулярной основе проводить мониторинг стоимости экспресс-тестов на международном рынке, а также      п     роводить переговоры с производителями о снижении стоимости экспресс-тестов.
8. Перебои в предоставлении экспресс-тестов для диагностики ВИЧ. В период с июля по сентябрь 2022 года, в сервисную организацию не были своевременно поставлены экспресс-тесты для диагностики ВИЧ. В связи с чем, услуги по тестированию КГН не предоставлялись. При поставке экспресс-тестов, к организации со стороны ПРООН было заявлено требование о необходимости выполнения индикаторов по тестированию за прошедший квартал (июль – сентябрь). Рекомендации: необходимо увеличение буферного запаса экспресс-тестов на случай неожиданных логистических проблем. Кроме этого, необходимо делать минимальный прогноз по возможным логистическим сбоям на фоне мировой и региональной политической ситуации. Одновременно, при задержках поставок материалов, от которых непосредственно зависит выполнение поставленных индикаторов, необходимо пересматривать индикаторы в сторону уменьшения, так как их не выполнение не зависит от сервисной организации.

Ознакомиться с отчетом.