Анализ закупок тест систем для мониторинга лечения ВИЧ в Кыргызстане в 2021-2022гг.

Ассоциация «Партнерская сеть» при технической поддержке «Коалиции за право на здоровье» (HAC) и «Коалиции по готовности к лечению» (ITPC EECA) подготовила анализ закупок тест систем для мониторинга лечения ВИЧ в Кыргызстане в 2021-2022гг.

Аналитический отчет разработан в рамках Регионального проекта «Устойчивость сервисов для ключевых групп в регионе Восточной Европы и Центральной Азии» (SoS_project 2.0), реализуемого консорциумом организаций под руководством Альянса общественного здоровья в партнерстве с БО «100% жизни» при финансовой поддержке Глобального Фонда.

Целью обзора являлось установление уровня обеспечения тест-системами для мониторинга лечения ВИЧ-инфекции (СD4 и СD4/СD8, определение вирусной нагрузки, тесты на лекарственную устойчивость) в 2021-2022 году и выработать рекомендации по оптимизации.

Основные выводы и рекомендации из отчета:

  • Методологическая основа мониторинга лечения ВИЧ

Клиническое руководство, утвержденное в 2020 году, включающее СОП по мониторингу лечения, соответствует рекомендациям ВОЗ и других регуляторных органов. Кроме этого, служба СПИДа в тесном взаимодействии с гражданским сектором и международными организациями активно продвигает вопросы формирования приверженности к лечению. Были пересмотрены алгоритмы мониторинга лечения. Пациенты с устойчивой вирусной супрессией реже посещают медицинские учреждения, что позволяет им спокойно заниматься рутинными делами. Ключевые тесты, направленные на мониторинг лечения, проводятся децентрализовано, во всех областных центрах СПИДа.

  • Регистрация тест систем для мониторинга лечения ВИЧ

 

С момента вступления в действие новых правил регистрации ЕАЭС в стране снизилось количество регистрируемых медицинских изделий. Кроме этого, ранее поданные регистрационные досье должны быть приведены в соответствие после 1 декабря 2022 года. Несмотря на то, что Правительство через постановления старается смягчить условия регистрации, фармацевтические компании не заинтересованы в подаче досье, так как все вводимые условия не несут долгосрочный характер. И по истечению срока действия постановления, они вынуждены будут нести дополнительные затраты, связанные с регистрацией/перерегистрацией медицинских изделий. В настоящее время, в стране зарегистрировано только одно наименование тест систем для определения CD-4. Тест системы для определения качественных и количественных показателей ВИЧ не зарегистрированы и поставляются в рамках гранта Глобального фонда. Тест системы для определения лекарственной чувствительности Ампли-Сенс были зарегистрированы в 2014 году. Но несмотря на то, что в соответствии с законом «Об обращении медицинских изделий» регистрационные свидетельства выдаются на бессрочной основе, не числятся в реестре зарегистрированных медицинских изделий. Наличие ограниченного количества позиций тест систем для мониторинга лечения ВИЧ снижают возможности расширения Государственных закупок. Кроме этого, в случае сокращения финансирования Глобального фонда или ухода его из страны встанет вопрос по обеспечению тестами для диагностики количественных и качественных показателей ВИЧ. В случае наличия регистрационного статуса у тест-систем для мониторинга лечения ВИЧ, РЦ СПИД сможет самостоятельно осуществлять закупки.

 

 

Ключевые рекомендации:

 

  • Необходимо сохранение национальных правил регистрации по упрощенной процедуре в рамках законодательства ЕАЭС. Ряд стран предпринимают шаги в отношении упрощения условий регистрации, в связи с чем, необходимо провести анализ правоприменительных практик в странах региона ВЕЦА и рассмотреть вопрос внедрения наиболее подходящих нормативных подходов, несущих долгосрочный характер. Кроме этого, вопросы доступности медицинских изделий необходимо освещать на международных площадках. Одновременно необходимо проведение переговоров с фармацевтическими компаниями, поставляющими медицинские изделия о включении дополнительных позиций в их коммерческие предложения. Кроме этого, вопросы отсутствия в реестре регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в срок более 5-ти лет необходимо вынести на обсуждение с департаментом лекарственных средств.

 

  • Необходимо инициировать пересмотр ПЖВМИ и включить в него тест системы для мониторинга лечения ВИЧ в соответствии с алгоритмами лабораторной диагностики, в связи с тем, что перечень пересматривался в 2018 году, и при этом, в него не были включены тест системы для мониторинга лечения ВИЧ.

 

  • Разработать и утвердить инструкцию или методическое пособие по проведению расчета потребностей в диагностических тест-системах, так как анализ не выявил наличия разработанного и утвержденного методического пособия или инструкции по проведению расчетов потребностей. Данный факт является риском для самой службы СПИДа в случае проверок со стороны фискальных органов.

 

  • Необходимо вовлечение большего количества фармацевтических компаний в процессы государственных закупок. Одновременно      необходимо расширения перечня зарегистрированных тест систем для мониторинга ВИЧ.

 

  • Необходимо рассмотреть возможность увеличения объема закупок тест систем для охвата всех ЛЖВ диагностикой на CD-4.

 

Всего за 2021 и 2022 было закуплено 12 000 единиц данных тестов (8 000 в 2021 г. и 4 000 в 2022 г.). Согласно алгоритму тестирования, диагностика CD-4 в обязательном порядке проводится каждому вновь выявленному ЛЖВ. В последующем кратность проводимых тестов зависит от клинических показателей пациента и уровня приверженности. Делая примерный расчет становится очевидно, что объема закупаемых тестов недостаточно для охвата всех ЛЖВ в соответствии с клиническим руководством и СОП.

Ознакомиться с отчетом.